AIおよび機械学習（ML）を活用した医療機器は、がんや心血管疾患、神経領域などの診断や管理において急速に導入が進んでいる。しかし、承認された多くの機器では、有効性や安全性、リスクに関する報告が十分でなく、臨床現場での判断を困難にしている。こうした背景を踏まえ、米国の研究チームは、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration, FDA）により承認された691件のAI/ML医療機器を対象に、承認文書や市販後の有害事象・リコール情報を横断的に分析し、その成果をJAMA Health Forumに発表した。

研究チームによると、1995年から2023年にかけてFDAが承認した691件のAI/ML医療機器のうち、全てのAI/ML機器がクラスII（中等度リスク）であり、承認経路は510(k)が668件（...