2025年9月12日に開催された「第5回 SaMD産学官連携フォーラム」。前編では、SaMD（プログラム医療機器）の早期実用化に向けた行政の動向と、「家庭用プログラム医療機器」の普及に向けた課題に焦点を当てた。後編となる本稿では、フォーラム第二部の主題である「AIを利用したSaMD」の薬事規制の在り方をめぐる議論を詳報する。

心電図解析AIを社会実装した開発者、国内外の規制動向に精通した専門家、そして生成AIのフロンティアを切り拓くグローバル企業のリーダーが、それぞれの視点から医療AIの現在地と未来像を語った。