本論文は、2010年から2023年にかけて承認されたAI/ML医療機器を対象に、有害事象報告データベース（MAUDE）の情報不足や分類の不備を明らかにし、新たな監視体制の必要性を提起している。

アメリカ食品医薬品局（FDA）の市販後監視システムであるMAUDEデータベースが、AI/MLを搭載した医療機器に対して十分に機能しているかを調査した研究である。