エクサウィザーズグループのExaMDは、EPSホールディングス傘下のイーピーエス（EPS）と共同で、診断系SaMD（ソフトウェア医療機器）に特化した効率的な臨床開発スキームを構築した。この新しいスキームは、従来の治験と比較して、開発コストと期間の大幅な削減を見込んでおり、ExaMDが現在開発中の会話音声による認知症診断用SaMDの臨床試験で、2025年中にこのスキームを運用する計画だ。

これまで、日本国内のヘルステック企業やアカデミアにとって、診断系SaMDの臨床開発は非常に高いハードルだった。その主な理由は、治験に莫大なコストがかかることと、高度な専門知識や経験が求められる点...