医療のデジタル化が加速する中、ソフトウェア単体で医療に寄与するSaMD（Software as a Medical Device）が新たな可能性を拓いています。AIによる診断支援や健康モニタリング用アプリなど、国内外で様々なSaMDが開発されており、それに対応する規制整備も進みつつあります。日本でも厚生労働省やPMDAがガイドライン整備や承認体制の強化に乗り出し、米国FDAや欧州でもデジタル医療を取り込んだ新たな枠組みが整えられています。

SaMD（プログラム医療機器）とは、ハードウェアに組み込まれずに単体で医療目的を果たすソフトウェアを指します。国際的にはIMDRF（医療機器規制当局フォーラム）により「医療上の目的で使用され、か...