米国食品医薬品局（FDA）は、AI対応医療機器の開発とマーケティングを支援するための包括的な草案ガイダンスを発表した。このガイダンスは、医療機器の全製品ライフサイクルにわたる安全性と有効性を確保するための推奨事項を提供し、開発者に設計、開発、維持管理、文書化に関する考慮事項をまとめたアクセス可能な情報を提供するものである。これは、AI対応医療機器の事前変更管理計画に関する最近発表された最終ガイダンスを補完するものであり、製品が市場に出た後の更新計画を積極的に行うための推奨事項を含んでいる。

FDAのデジタルヘルスセンターのトロイ・タズバズ所長は、「FDAは1,000以上のAI対応医療機器を認可してきた。この分野の進展が続く中、AI対応機器特有の考慮事項があることを認識することが重要...