米国食品医薬品局（FDA）が、約1000件のAI搭載医療機器を承認し数百件のAI活用医薬品開発申請を受理する中で、AIの安全性と有効性を確保しながらイノベーションを促進するための包括的な規制フレームワークと今後の課題を提示している。

本論文は、米国食品医薬品局（FDA）のAI医療規制に関する包括的な見解を示している。FDAはこれまでに約1000件のAI搭載医療機器を承認しており、その多くは放射線科や循環器科の領域で用いられて...