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J&Jメドテックの小児用心臓ポンプ、FDAが市販前承認を付与

2024年12月18日(水)    m3.com AI Lab (エムスリーAIラボ 事務局)   

米国食品医薬品局(FDA)は、ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)メドテックの心臓ポンプ「SmartAssist搭載Impella 5.5」および「SmartAssist搭載Impella CP」に対して市販前承認(PMA)を付与し、小児患者における急性非代償性心不全(ADHF)および心原性ショックへの使用を認めた。この承認により、小児心不全患者への新たな治療選択肢が提供されることとなった。

Impella CPは、急性心筋梗塞や心原性ショック、心筋症(周産期心筋症や心筋炎など)に起因する症状に対して、最大4日間の短期心室補助を提供する。また、Impella 5.5は、最大14日間の...