2021年9月21日、米国のPaige.AI社（以下、Paige社）が開発した世界初の前立腺がん病理診断支援 AI「Paige Prostate」が FDA（米国食品医薬品局）の de novo （※）承認を受けました［1］（※de novoとはリスクが軽度から中等度の新型機器で、有効な比較同等機種が存在しない場合に対処するための申請方法）。

Paige Prostateは2019年にFDA から「画期的医療機器（Breakthrough Device）」に指定され［2］、その結果が期待されていました。Paige Prostateはど...